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上海凯锐斯、 凯锐斯生物、 凯锐斯、 上海凯锐斯生物科技有限公司、 CRO、 临床试验、 临床研究、 医疗器械、 IVD、 药物注册、 SMO、

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上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年，是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的资深CRO公司，专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务，包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。

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上 海 凯 锐 斯 生 物 科 技 有 限 公 司 | 凯 锐 斯 | C R O | 临 床 试 验 | 中 文 E N G L I S H 首 页 关 于 我 们 走 进 凯 锐 斯 企 业 文 化 质 量 体 系 认 证 免 责 声 明 业 务 领 域 药 物 临 床 试 验 医 疗 器 械 临 床 试 验 注 册 与 咨 询 临 床 服 务 平 台 新 闻 中 心 公 司 动 态 行 业 资 讯 法 规 & 指 南 药 品 医 疗 器 械 体 外 诊 断 试 剂 仿 制 药 一 致 性 评 价 人 类 遗 传 资 源 管 理 联 系 我 们 中 文 E N G L I S H 咨 询 热 线 ： 1 3 8 1 6 1 0 4 5 9 6 首 页 关 于 我 们 走 进 凯 锐 斯 企 业 文 化 质 量 体 系 认 证 免 责 声 明 业 务 领 域 药 物 临 床 试 验 医 疗 器 械 临 床 试 验 注 册 与 咨 询 临 床 服 务 平 台 新 闻 中 心 公 司 动 态 行 业 资 讯 法 规 & 指 南 药 品 医 疗 器 械 体 外 诊 断 试 剂 仿 制 药 一 致 性 评 价 人 类 遗 传 资 源 管 理 联 系 我 们 法 规 & 指 南 / R E G U L A T I O N S & G U I D E L I N E S 药 品 详 情 → 医 疗 器 械 详 情 → 体 外 诊 断 试 剂 详 情 → 仿 制 药 一 致 性 评 价 详 情 → 人 类 遗 传 资 源 管 理 详 情 → > 业 务 领 域 / B U S I N E S S A R E A 探 索 更 多 → 药 物 临 床 试 验 医 疗 器 械 临 床 试 验 注 册 与 咨 询 临 床 服 务 平 台 2 0 0 4 年 8 0 + 5 0 0 + 关 于 我 们 / A B O U T U S “ 临 床 + 注 册 ” 全 程 一 站 式 服 务 上 海 凯 锐 斯 生 物 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 0 4 年 ， 是 一 家 基 于 I S O 9 0 0 0 全 面 质 量 管 理 理 念 的 C R O 公 司 ， 专 业 提 供 药 械 产 品 临 床 研 究 和 注 册 全 过 程 服 务 ， 包 括 开 发 策 略 、 试 验 设 计 和 方 案 撰 写 、 项 目 监 查 和 稽 查 、 数 据 管 理 、 统 计 分 析 、 总 结 报 告 、 S M O 、 注 册 及 代 理 人 服 务 等 。 详 情 → 新 闻 中 心 / N E W S 全 部 → 1 3 2 0 2 4 0 6 《 关 于 发 布 医 疗 器 械 临 床 试 验 项 目 检 查 要 点 及 判 定 原 则 的 公 告 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 发 布 时 间 ： 2 0 2 4 0 6 1 3 　 　 为 落 实 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 《 医 疗 器 械 临 床 试 . . . 详 情 → 公 司 动 态 → 行 业 资 讯 → 上 海 凯 锐 斯 亮 相 2 0 2 4 第 4 2 届 上 海 国 际 医 疗 器 械 展 览 会 2 0 2 4 0 7 0 1 公 司 搬 迁 通 知 2 0 2 3 0 8 0 8 七 月 招 聘 2 0 2 1 0 7 0 7 2 0 2 1 年 春 节 放 假 通 知 2 0 2 1 0 2 0 8 凯 锐 斯 通 过 T U V 南 德 I S O 9 0 0 0 现 场 认 证 ！ 2 0 2 0 0 9 0 8 二 零 一 九 年 五 一 节 公 司 放 假 安 排 2 0 1 9 0 4 2 9 湖 州 市 中 心 医 院 首 届 临 床 试 验 项 目 洽 谈 会 2 0 1 9 0 4 0 9 2 0 1 9 药 品 M A H 持 证 转 化 论 坛 暨 医 药 技 术 交 易 大 会 2 0 1 9 0 3 2 2 热 烈 庆 祝 凯 锐 斯 入 驻 深 圳 精 准 医 学 孵 化 器 2 0 1 9 0 2 2 1 《 关 于 发 布 医 疗 器 械 临 床 试 验 项 目 检 查 要 点 及 判 定 原 则 的 公 告 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 2 0 2 4 0 6 1 3 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 要 点 及 判 定 原 则 （ 试 行 ） 》 （ 2 0 2 4 年 第 4 号 ） 2 0 2 4 0 6 1 4 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ） 》 2 0 2 4 0 6 1 4 医 疗 器 械 产 品 适 用 强 制 性 标 准 清 单 （ 2 0 2 4 年 修 订 版 ） 2 0 2 4 0 6 1 3 国 家 药 监 局 关 于 实 施 《 体 外 诊 断 试 剂 分 类 目 录 》 有 关 事 项 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 1 7 号 ） 2 0 2 4 0 5 2 4 国 家 药 监 局 关 于 发 布 体 外 诊 断 试 剂 分 类 目 录 的 公 告 （ 2 0 2 4 年 第 5 8 号 ） 2 0 2 4 0 5 1 1 国 家 药 监 局 关 于 规 范 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 的 公 告 （ 2 0 2 4 年 第 5 9 号 ） 2 0 2 4 0 5 1 1 最 新 I 医 疗 器 械 注 册 电 子 申 报 信 息 化 系 统 （ e R P S ） 数 字 证 书 管 理 方 式 2 0 2 4 0 4 1 1 2 0 2 4 年 第 一 次 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 结 果 汇 总 2 0 2 4 0 4 0 9 法 规 & 指 南 / R E G U L A T I O N S & G U I D E L I N E S 全 部 → 1 9 2 0 2 4 0 3 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 4 年 第 1 3 号 ） 为 进 一 步 规 范 医 疗 器 械 可 用 性 的 管 理 ， 国 家 药 监 局 器 审 中 心 组 织 制 定 了 《 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 》 及 其 应 用 说 明 ， 现 予 发 . . . 详 情 → 药 品 → 医 疗 器 械 → 体 外 诊 断 试 剂 → 仿 制 药 一 致 性 评 价 → 人 类 遗 传 资 源 管 理 → 《 药 物 临 床 试 验 期 间 安 全 性 数 据 快 速 报 告 常 见 问 答 （ 2 . 0 版 ） 》 的 通 告 （ 2 0 2 3 年 第 1 7 号 ） 2 0 2 3 0 3 1 7 《 药 物 真 实 世 界 研 究 设 计 与 方 案 框 架 指 导 原 则 （ 试 行 ） 》 的 通 告 （ 2 0 2 3 年 第 5 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》 （ 2 0 2 3 年 第 3 3 号 ） 2 0 2 3 0 7 2 4 注 册 申 报 一 个 医 疗 器 械 产 品 大 概 需 要 多 长 时 间 ？ 2 0 2 3 0 6 0 9 医 疗 器 械 注 册 质 量 管 理 体 系 核 查 指 南 （ 2 0 2 2 年 第 5 0 号 ） 2 0 2 2 1 0 1 1 《 医 疗 器 械 产 品 注 册 项 目 立 卷 审 查 要 求 》 等 文 件 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 4 0 号 ） 2 0 2 2 0 9 0 1 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 1 、 0 4 、 0 7 、 0 8 、 0 9 、 1 0 、 1 9 、 2 1 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 3 0 号 ） 2 0 2 2 0 7 1 4 关 于 发 布 定 性 检 测 体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估 等 6 项 医 疗 器 械 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 3 6 号 ） 2 0 2 2 0 9 2 8 《 定 量 检 测 体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估 注 册 审 查 指 导 原 则 》 ( 2 0 2 2 年 第 3 2 号 ) 2 0 2 2 0 8 2 6 《 使 用 体 外 诊 断 试 剂 境 外 临 床 试 验 数 据 的 注 册 审 查 指 导 原 则 》 （ 2 0 2 1 年 第 9 5 号 ） 2 0 2 1 1 2 0 1 《 抗 肿 瘤 药 物 的 非 原 研 伴 随 诊 断 试 剂 临 床 试 验 注 册 审 查 指 导 原 则 》 （ 2 0 2 1 年 第 9 5 号 ） 2 0 2 1 1 2 0 1 《 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 》 （ 2 0 2 1 年 第 9 1 号 ） 2 0 2 1 1 1 2 5 《 体 外 诊 断 试 剂 分 类 规 则 》 的 公 告 （ 2 0 2 1 年 第 1 2 9 号 ） 2 0 2 1 1 0 2 9 关 于 公 布 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 报 资 料 要 求 和 批 准 证 明 文 件 格 式 的 公 告 （ 2 0 2 1 年 第 1 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 9 3 0 《 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 》 （ 2 0 2 1 年 第 7 2 号 ） 2 0 2 1 0 9 2 7 《 免 于 临 床 试 验 的 体 外 诊 断 试 剂 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 》 （ 2 0 2 1 年 第 7 4 号 ） 2 0 2 1 0 9 2 4 《 对 我 国 〈 以 药 动 学 参 数 为 终 点 评 价 指 标 的 化 学 药 物 仿 制 药 人 体 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 〉 中 关 于 多 规 格 豁 免 B E 药 学 评 价 标 准 “ 处 方 比 例 相 似 性 ” 相 关 问 题 的 问 答 （ 试 行 ） 》 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 1 6 号 ） 2 0 2 2 0 2 1 0 关 于 实 施 I C H 指 导 原 则 《 M 9 ： 基 于 生 物 药 剂 学 分 类 系 统 的 生 物 等 效 性 豁 免 》 及 问 答 文 件 有 关 事 项 的 通 知 2 0 2 1 1 2 3 1 《 境 外 已 上 市 境 内 未 上 市 经 口 吸 入 制 剂 仿 制 药 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 1 年 第 4 5 号 ） 2 0 2 1 1 1 1 9 《 皮 肤 外 用 化 学 仿 制 药 研 究 技 术 指 导 原 则 （ 试 行 ） 》 的 通 告 （ 2 0 2 1 年 第 2 3 号 ） 2 0 2 1 0 3 1 6 《 奥 氮 平 口 崩 片 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 》 等 1 1 个 技 术 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 1 年 第 5 号 ） 2 0 2 1 0 1 2 6 《 窄 治 疗 指 数 药 物 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 》 （ 2 0 2 0 年 第 6 2 号 ） 2 0 2 0 1 2 3 1 《 经 口 吸 入 制 剂 仿 制 药 生 物 等 效 性 研 究 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 0 年 第 4 9 号 ） 2 0 2 0 1 2 1 6 《 国 家 药 监 局 关 于 开 展 化 学 药 品 注 射 剂 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 工 作 的 公 告 》 政 策 解 读 2 0 2 0 0 5 1 5 《 化 学 药 品 注 射 剂 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 技 术 要 求 》 等 3 个 文 件 的 通 告 （ 2 0 2 0 年 第 2 号 ） 2 0 2 0 0 5 1 5 关 于 更 新 人 类 遗 传 资 源 行 政 许 可 事 项 服 务 指 南 、 备 案 以 及 事 先 报 告 范 围 和 程 序 的 通 知 2 0 2 3 0 7 1 4 科 学 技 术 部 令 第 2 1 号 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 实 施 细 则 2 0 2 3 0 6 0 1 《 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 实 施 细 则 》 政 策 解 读 2 0 2 3 0 6 0 1 《 中 华 人 民 共 和 国 生 物 安 全 法 》 2 0 2 0 1 0 1 7 《 中 华 人 民 共 和 国 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 7 1 7 号 ） 2 0 1 9 0 6 1 2 友 情 链 接 ： 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 M D E 国 家 药 品 监 督 管 理 局 上 海 凯 锐 斯 生 物 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 0 4 年 ， 是 一 家 基 于 I S O 9 0 0 0 全 面 质 量 管 理 理 念 的 C R O 公 司 ， 专 业 提 供 药 械 产 品 临 床 研 究 和 注 册 全 过 程 服 务 ， 包 括 开 发 策 略 、 试 验 设 计 和 方 案 撰 写 、 项 目 监 查 和 稽 查 、 数 据 管 理 、 统 计 分 析 、 总 结 报 告 、 S M O 、 注 册 及 代 理 人 服 务 等 。 关 于 我 们 > 走 进 凯 锐 斯 > 企 业 文 化 > 质 量 体 系 认 证 > 免 责 声 明 业 务 领 域 > 药 物 临 床 试 验 > 医 疗 器 械 临 床 试 验 > 注 册 与 咨 询 > 临 床 服 务 平 台 新 闻 中 心 > 公 司 动 态 > 行 业 资 讯 法 规 & 指 南 > 药 品 > 医 疗 器 械 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